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173批次药品不合格 其中注射剂32批

www.lazadahub.com 2019-12-20  蒲公英 字号:放大 正常

  医药网12月20日讯 涉及无菌品种32批次,非无菌28批次,中药材和中药饮片112批次,内包材1个批次。
 
  12月17日,江西药监局发布抽检信息公告,共有80个品种173批次不符合标准规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
 
  这个版本为修正后重发的版本。
 
  事实上,江西省药监局于11月14日,发布过第5期药品监督抽检信息公告,那一版本涉及:112个品种269批次不符合标准规定。
 
  不过,随后官网又进行了删除。
 
  本文对最新发布的版本进行总结归类。
 
  不符合规定情况
 
  无菌品种32批次,非无菌28批次,中药材和中药饮片112批次,内包材1个批次。虽然中药材及中药饮片是重灾区,但无菌制剂的可见异物不符合规定也不容忽视,在各省的质量公告中可见异物项是常见不符合项,应收起无菌制剂企业足够的重视。
 
  无菌制剂品种
 
  品种:涉及32个批次,涉及浓氯化钠注射液、西咪替丁注射液、复方甘草酸铵注射液、异烟肼注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、利巴韦林注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、氨甲苯酸注射液、酚磺乙胺注射液、缩宫素注射液、红花注射液、氯霉素滴眼液、地塞米松磷酸钠注射液、维生素C注射液、肌苷注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、妥布霉素滴眼液18个品种。
 
  项目:32批次中25批次为可见异物,6批次为性状,仅有一批次为有关物质。
 
  非无菌制剂
 
  品种:28批次,涉及玉叶清火片、抗菌消炎胶囊、小柴胡颗粒、大活络胶囊、消炎利胆片、心脑欣片、红霉素眼膏、葡萄糖酸钙锌口服溶液、复方丹参片、猴头菌片、诺氟沙星胶囊、通便灵胶囊、碳酸氢钠片、利福平胶囊、愈酚喷托异丙嗪颗粒、复方黄连素片、咳特灵胶囊、止渴降糖胶囊18个品种
 
  项目:性状、检查-水分、检查-装量差异、检查-重量差异、检查-溶出度、检查-粒度、检查-崩解时限、检查-溶出度、检查-干燥失重、检查-溶化性、检查-高效液相色谱法、检查-高效液相色谱-质谱联用法、含量测定
 
  中药材和中药饮片
 
  品种:109批次,涉及炒麦芽、浙贝母、槟榔、炙远志、地龙、苍术、葛根、金银花、白芷、牡丹皮、沪地龙、平贝母、款冬花、全蝎、蜜款冬花、金钱草、僵蚕、门冬氨酸、地骨皮、莲子、蔓荆子、海金沙、麸炒枳壳、桑白皮、粉葛、射干、防己、麸炒枳实、枳实、白矾、酒黄芩、黄芩、醋没药、麸炒苍术、白鲜皮、肉苁蓉、炒僵蚕、烫骨碎补、炙甘草、净山楂、醋没药、麸炒苍术42个品种。
 
  项目:性状、检查-总灰分、[鉴别]、检查-水分、检查-水溶性无机盐、[检查] 重金属及有害元素铅、含量测、检查-杂质 、检查-二氧化硫残留、检查-铵盐、检查-铁盐、浸出物、
 
  内包材
 
  名称:外用液体药用高密度聚乙烯瓶
 
  项目:检查-乙醇供试液吸光度、检查
 
  查处
 
  江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
 
  附表:
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