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5大巨头抢夺辉瑞$10亿大品种 石药杀出重围!

www.lazadahub.com 2019-12-25 米内网   字号:放大 正常
  医药网12月25日讯 米内网数据显示,石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元,目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。
 
  苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用,适用于进展期或对甲磺酸伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)、肾细胞癌(RCC)肾上腺切除术后高复发风险成人患者的辅助治疗、无法切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)等。
 
  图1:苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售情况
   (来源:米内网跨国上市公司销售库)
 
  苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发,于2006年1月26日获得FDA批准上市,2018年全球销售额为10.49亿美元。
 
  2007年11月,辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊获批进入国内市场,商品名索坦;2018年10月10日,17种抗癌药通过谈判纳入国家医保目录,平均降幅56.7%,索坦名列其中,价格由此前最高中标价13025元/盒(28粒/12.5mg)降至4340元/盒(28粒/12.5mg)。
 
  图2:2013-2019年(前三季度)重点省市公立医院终端苹果酸舒尼替尼胶囊销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  米内网数据显示,近几年来,苹果酸舒尼替尼胶囊在重点省市公立医院终端的销售额有所波动,2019年有明显回暖,前三季度销售额已超去年全年。
 
  图3:按新注册分类提交上市申请的苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药
   (来源:米内网一键检索)
 
  目前国内市场已有多家药企布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药,湖南科伦药业、齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业5家药企已按仿制药4类提交上市申请,石药欧意药业申报时间最早,目前已处于“在审批”状态,有望以首仿获批上市。
 
  来源:米内网数据库
 
  注:数据统计截至12月23日,如有疏漏,欢迎指正!
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